醜聞（二）

整改開始半月以後, 作為澎湃公司技術人員, 阮思澄與銷售人員一起走訪各大醫院。經與醫院交流合作, “眼疾診斷”這一工具目前已經初步定型, 計劃今年12月小批量生產, 明年3月投入使用。現在, 澎湃科技得跟關係不錯的幾家大醫院商量進駐的事。 由於數據標準庫並不統一、難以明確責任主體等問題, 幾乎沒有公司可以在CFDA（國家食品藥品監督管理總局）官方過審。前者是說，因為各地各院數據標準不同，比如同個腫瘤有的醫院量是4.2厘米有的醫院量是3.8厘米, 那基於某地某院數據開發出的機器也許無法廣泛應用，後者是說，倘若出現醫療事故, 診斷責任是在公司還是醫生, 中國CFDA、美國FDA均感十分棘手。因此各大公司基本都是“無證駕駛”，繞過審核, 把產品給醫院醫生免費試用, 也不擔責, 一方麵搶占市場、為將來布局, 另一方麵在實踐中完善產品, 這是法律所允許的。而醫生們, 基本把AI當作輔助，用AI看一遍，自己再看一遍, 提高準確率, 減少誤診。 然而AI醫療已是大勢所趨，免費產品注定無法長久生存，拿證上市、獲取利潤是必需的，為此FDA和二者CFDA都在努力。 CFDA在2017年新公布了《醫療器械分類目錄》。按照目錄，若診斷軟件通過算法提供建議、不給結論，就屬二類，但若自動識別病變部位並且明確給予診斷，則屬三類，風險級別相對較高。 基於分類，業內公司紛紛送審自家產品，其中兩家已經拿到二類證。至於更有意義的三類證，也正迅速推進——按照醫療器械注冊流程，三類想要最終過審，基本需要經過產品檢測、臨床試驗、技術審評、行政審批等等多個步驟，現在大多公司停在“檢測”這步。不過年初，CFDA根據大量信息分析數據、統一標準，已定好了眼底圖像、肺部影像兩個部分的標準檢測數據庫，也做好了三類器械的技術要求和檢測規範，中檢院於4月30號針對某用眼底圖像查糖尿病的AI機器出具首份檢測報告，終於邁出重要一步。而FDA，與同月將相似產品認證過審批準上市，一時之間整個行業鑼鼓喧天鞭炮齊鳴……現在，業界普遍認為2019年中國就會有公司拿到三類證。 申報屬於其他部門，阮思澄與銷售人員過來先求“無證駕駛”，進駐醫院，瘋狂飆車，就像主-席說的一樣，一顆紅心兩手準備。 這挺正常——對於免費產品，醫生一般還會自己二次判斷。 ………… 會議室中，阮思澄將數據、報告攤開放在科室主任的桌子上，說：“澎湃科技‘眼疾診斷’，有效率是……對比醫生……”