鷹國渤健公司是一家全球領先的治療阿爾茨海默症等神經疾病的生物製藥公司，年銷售額超百億美元，在去年的全球處方藥企業50強排名中，位列第0名。
阿杜赫墨(Aduhel)就是渤健的王牌藥品之一。
這款藥物能選擇性地與大腦中的β澱粉樣蛋白結合，然後通過激活免疫係統，將大腦中的澱粉樣斑塊清除。
但是這款王牌藥物的上市之路卻是十分坎坷，一波三折，上市之後也是爭議紛紛。
該藥物第一次向FDA申請上市的時候，由於效果不明被駁回，本來渤健已經要放棄這款藥物，但是在後續臨床實驗中，擴大樣本，同時增加用藥劑量之後，發現對患者的積極效果凸顯了出來。
於是渤健繼續投入研發，並重新申請FDA審批，並獲得加速批準上市。
在FDA谘詢委員會成員對藥品批準的強烈反對的情況下，該批準在行業內引起很大爭議。當監管部門決定批準這一藥物之後，十名專家成員因此辭職。
阿杜赫墨的安全性一直都是這款藥命途多舛的原因，一位服用它的婦女死於腦水腫。目前還不能證實她的死因是用這種藥物引起的，但是這對醫生給病人開處方的信心有很大影響。
渤健繼續產生支持該藥安全有效的數據，以證實這個藥對阿爾茲海默症的療效。之後的阿爾茨海默病臨床試驗會議上，渤健公布了兩個三期試驗的數據，結果顯示，經過治療後，患者澱粉樣蛋白斑塊減少，血漿中p-au181 (阿爾茨海默病 au標記)顯著降低。
普遍看法認為，FDA批準該藥上市，理由為基於該藥對阿爾茨海默病患者的獲益超過其風險，這主要表達了一種鼓勵AD藥物研究的態度。
畢竟目前治療AD的新藥研究基本全軍覆沒，最近十多年再沒新藥獲批，實在很打擊藥企的研發積極性，一些藥企已徹底放棄這方麵的研究。而隨著社會老年化，治療AD藥物的研發又非常迫切。
FDA的加速批準為患者提供了更早的治療機會，同時，FDA也要求渤健公司繼續進行一項新的隨機對照臨床試驗，以進一步驗證對患者的臨床益處。如果後續試驗不佳，FDA 可能撤回對該藥的批準。
患者和家屬們對此還是翹首以待的，畢竟，他們已經等待太久了，上一次FDA批準阿爾茨海默病藥物Naenda（國內名為“美金剛”）還發生在00年。
然而新藥上市後，由於售價高昂，每年治療費用高達6萬美元之巨，導致銷售額慘淡，而鷹國官方很快宣布將其納入該國醫保，渤健又乘勢降價到每年萬美元，總算才在市場上挽回一點局麵。
但是除了鷹國國內以外，該藥在去年年底也接連遭到歐羅巴和櫻花國藥品監管的拒絕，兩家均表示尚未有足夠的數據支持他們批準這款藥物上市。
總之，渤健的股價時常因為這款藥物的消息而享受到如過山車般的待遇，這也導致渤健E對任何相關新聞都非常敏感。 本章尚未完結,請點擊下一頁繼續閱讀---->>>