“FDA竟然都答應了？”x33xs.
衛康頓時有些驚奇，他不過隨口說了兩個條件想試試而已，並沒指望對方真能答應。
沒想到，FDA竟然還真答應了。
止痛藥不但已經撤銷禁售令，還可以直接向FDA提交臨床數據，走快速通道申請上市。
除此之外，降壓藥，抗凝藥和抗血栓藥這三款心腦血管藥物，都處於三期臨床，可以一起在鷹國做海外臨床實驗。
至於貓傳腹特效藥，抗過敏藥，祛疤膏和脫毛膏等藥品，也都在打包申請行列之中。
“FDA有這麽好心？”
衛康百思不得其解，FDA什麽時候這麽好說話了。
一般情況下，FDA隻歡迎能治療惡性疾病的救命藥物，比如抗癌藥這種。
或者是獨一無二沒有競品的藥物，比如阿爾茨海默在特效藥。
其他藥物的話，FDA的審核標準一向非常嚴格，寧缺毋濫。
尤其像止痛藥這種可替代性比較高，又觸動大量利益的藥物，向來是鐵麵無私，說禁售就禁售，一點通融的餘地都沒有。
所以這一百八十度大轉彎的殷勤態度，著實讓衛康有點想不通。
他隱隱覺得有點不對勁，但是又一時看不出來，隻能暫且放在一邊。
反正自己隻要遵紀守法，不給對方留下任何把柄就行。
相信對方也拿自己沒有辦法。
接下來，三清啟動了一批新藥的海外臨床試驗。
FDA這次非常大方地允許三清提供華夏的臨床實驗數據，在鷹國隻要補上白人和黑人等不同人種的臨床實驗就行，以達到藥物對多人種的普適性。
這樣一來，所需要的臨床人數就少了許多，能大大縮短獲批時間。
FDA一般對藥物三期臨床要求非常嚴格，通常需要成千上萬人參與，還要進行隨機雙盲對照。
隨機雙盲對照是臨床試驗的金標準，要將所有病人隨機分成兩組，一組服用藥物治療，另一組則服用安慰劑。
至於患者服用的是藥物還是安慰劑，受試者不知道，進行治療的醫生也不知道，隻有第三方的獨立監控成員知道受試者被分在哪一組。
這樣才能極大可能地保證臨床實驗的有效性。
藥物需要在三期試驗中至少達到有效性高於安慰劑組30%以上，才能稱為清晰且可信的有效性。
而且統計分析要顯示這個有效性有可靠的數據支持，不是因為碰巧的運氣所致。
按照FDA此前的指示顯示，有效性達到30%就有望獲批。
當然，有效性越高越好。
不過在一些急症重症的病症裏，雙盲藥物實驗無疑是一場血淋淋的殘酷試驗。
患者馬上就要死去，卻被安排到對照組，服用安慰劑，這往往會引發巨大的倫理爭議，會被認為是不道德的行為。
所以三清之前的抗癌藥等藥物，並沒有進行雙盲實驗。
因為晚期癌症自愈的概率接近於0，安慰劑的客觀有效率接近於0，如果一個藥物在治療中能達到非常高的客觀有效率，那幾乎100%概率是有效的，這一點無需雙盲對照也能看出來。
這跟感冒，咳嗽這類病症不一樣，這些疾病依靠人體免疫力可以大部分達到自愈，什麽藥物都不用，也會有90%以上的人會自愈，如果給與藥物治療，自愈率會更高。
因此，這種能靠人體免疫係統自愈的疾病，要想獲得確切的藥物效果證據，就一定要做雙盲對照臨床試驗，才不會把服用安慰劑後的免疫力自愈誤認為是藥物的治療功能。 本章尚未完結,請點擊下一頁繼續閱讀---->>>